Аккредитованная лаборатория отличается от неаккредитованной не составом оборудования, а качеством документооборота. Два одинаковых по материальной базе лабораторных комплекса могут иметь принципиально разное отношение Росаккредитации: одна работает годами, другая лишается аттестата на первой инспекции. Причина — в документах: ведутся ли все обязательные журналы, составляются ли протоколы по регламенту, есть ли актуальные паспорта на все СИ, сохраняются ли свидетельства о поверке.
Статья — об обязательном минимальном документообороте аккредитованной испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Какие журналы обязательны, что в них записывается, как хранятся, какая периодичность и структура протоколов испытаний, что проверяет Росаккредитация в первую очередь.
Базовые требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Разделы стандарта, релевантные документообороту:
- Раздел 8 «Общие требования к документообороту» — управление документами, записи, обеспечение целостности
- Раздел 6 «Ресурсы» — управление оборудованием, персоналом, средой
- Раздел 7 «Процессы» — управление заявками, методами, пробами, валидацией
- Раздел 8.4 «Записи» — хранение, сроки, конфиденциальность
Ключевой принцип: «Что не задокументировано — того не было». Любая процедура в лаборатории должна иметь документальное подтверждение.
Обязательные журналы
1. Журнал учёта средств измерений (СИ) — ключевой документ.
Содержит:
- Инвентарный номер СИ
- Наименование, модель
- Госреестр СИ (номер, срок действия)
- Заводской номер
- Дата ввода в эксплуатацию
- Дата первичной поверки, номер свидетельства
- Даты последующих поверок, номера свидетельств
- Место установки, ответственный
- Дата вывода из эксплуатации (при списании)
Подробно — в статье годовой план поверки СИ.
2. Журнал регистрации образцов/проб.
Каждая проба, поступающая в лабораторию, получает уникальный номер. В журнале:
- Номер пробы (уникальный ID)
- Дата и время поступления
- Заказчик (внутренний или внешний)
- Наименование и описание пробы
- Количество/объём
- Условия хранения
- Дата выдачи протокола
- Дата уничтожения остатка пробы (если требуется)
3. Журнал выполнения испытаний (рабочий журнал аналитика).
Ежедневные записи о проведённых анализах:
- Дата, время
- Номер пробы
- Метод анализа (с ссылкой на методику)
- Параметры и результаты
- СИ, использованные в анализе
- Подпись аналитика
- Исправления (только со сквозной подписью)
4. Журнал реактивов и химреагентов.
Учёт поступления, расхода, списания:
- Наименование реактива, квалификация (чда, хч, осч)
- Дата поступления, поставщик
- Партия производителя
- Срок годности
- Место хранения
- Дата вскрытия упаковки
- Дата утилизации (если просрочен)
5. Журнал внутрилабораторного контроля качества.
Для контроля методик:
- Контрольные измерения с образцами известного состава
- Повторные измерения серии (дубли, триплеты)
- Межлабораторные сличения
- Графики Шухарта по ключевым методикам
- Корректирующие действия при выходе за допуски
6. Журнал температуры и влажности (если условия среды критичны).
Для термостатируемых помещений — ежедневный контроль:
- Температура в лаборатории
- Температура холодильников/термостатов
- Относительная влажность
- Подпись лаборанта
7. Журнал поверок и калибровок (отдельно от журнала СИ, более детализованный).
- Факт отправки на поверку
- Получение свидетельства
- Внеплановые калибровки
- Статус «допуск/не допуск» после поверки
8. Журнал внутреннего аудита и корректирующих действий.
- Запланированные внутренние проверки (раз в год или по графику)
- Выявленные несоответствия
- Корректирующие действия (кто, что, к какому сроку)
- Статус устранения
9. Журнал жалоб и претензий.
- Жалобы заказчиков
- Анализ причины
- Корректирующие действия
- Обратная связь заказчику
10. Журнал обучения персонала.
- Даты прохождения обучения
- Тип обучения (внутреннее, внешнее, первичное, повышение квалификации)
- Сертификаты, удостоверения
- Планы обучения на год
Протоколы испытаний
Структура протокола по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
- Заголовок — «Протокол испытаний № [номер]»
- Идентификация лаборатории — наименование, адрес, аттестат аккредитации, контакты
- Идентификация заказчика — наименование, адрес
- Идентификация пробы — наименование, описание, партия, дата отбора, условия доставки
- Методика испытания — ссылка на ГОСТ, МУ, ПНД Ф, внутренняя методика
- Результаты испытания — таблица с показателями, единицами, результатами, допусками/нормами
- Неопределённость измерения — если методика требует
- Заключение — соответствует/не соответствует нормативу
- Дата выдачи, подписи — исполнитель, руководитель лаборатории, печать
Дополнительные элементы (при необходимости):
- Предупреждения об ограничениях метода
- Условия пробоотбора
- Отбраковка проб (если часть не пригодна)
- Сведения о поверке использованных СИ
Сроки хранения документов
По ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
- Протоколы испытаний — минимум 5 лет (для экологических и медицинских — до 25 лет и больше)
- Журналы рабочие — 5 лет
- Паспорта СИ и свидетельства о поверке — весь срок эксплуатации + 3 года после списания
- Протоколы аккредитации — постоянно
- Журналы обучения персонала — весь период работы + 3 года после увольнения
Электронные копии — с резервным копированием и проверкой целостности. Бумажные оригиналы — в несгораемом шкафу.
Система документооборота: 3 уровня
Уровень 1. Политика и система менеджмента качества.
- Политика качества лаборатории
- Руководство по качеству (Quality Manual)
- Организационная структура и должностные обязанности
Уровень 2. Процедуры.
- Стандартные операционные процедуры (СОП) для каждой методики
- Процедуры калибровки и поверки
- Процедуры пробоотбора, хранения, утилизации
- Процедуры внутреннего аудита
Уровень 3. Записи.
- Все журналы из предыдущего раздела
- Протоколы испытаний
- Свидетельства о поверке, паспорта
Документы всех уровней управляются: каждая версия имеет номер, дату, утверждение руководителем. Устаревшие документы изымаются из обращения с пометкой «снят с действия».
Типовые несоответствия при аудите Росаккредитации
1. Отсутствие актуальных свидетельств о поверке на отдельные СИ. Решение: регулярная проверка срока, план на год вперёд.
2. Несоответствие между рабочим журналом и протоколом. Результаты в журнале отличаются от результатов в протоколе. Причина: ручная перезапись с ошибкой. Решение: автоматизация переноса данных, сквозной контроль.
3. Отсутствие подписи аналитика в рабочем журнале. Записи без подписи не имеют юридической силы. Решение: обязательная подпись в конце каждого дня или после каждого анализа.
4. Исправления без сквозной подписи. Любое исправление в журнале или протоколе — зачёркнуто одной линией, новая запись, подпись лица, внёсшего изменения, дата. Замазка и «корректирование» строго запрещены.
5. Устаревшие СОП в обращении. Методики обновляются (ГОСТ пересматриваются). СОП не обновлены — работа по устаревшей методике. Решение: ежегодная проверка актуальности всех СОП.
6. Отсутствие документов обучения персонала. Новый сотрудник приступил к работе, но нет сертификата обучения. Аудитор выдаёт несоответствие. Решение: журнал обучения ведётся от первого дня.
7. Несвоевременное реагирование на жалобы. Жалоба получена, но решение растянулось на 2+ месяца. Решение: регламент времени реагирования (обычно 30 дней).
8. Проблемы с хранением проб. Пробы хранятся в неподходящих условиях, разбиваются или теряются. Решение: выделенное помещение или шкаф, журнал выдачи проб на анализ.
Автоматизация и LIMS
Для лабораторий от 500 анализов в месяц целесообразна информационная система:
LIMS (Laboratory Information Management System) — автоматизация:
- Регистрация проб
- Планирование анализов
- Запись результатов
- Генерация протоколов
- Управление оборудованием и поверками
- Управление запасами реактивов
Примеры: 1С:Лаборатория, LabWare LIMS, SampleManager LIMS, StarLIMS, отечественные решения «Метаинформ», «НТ-МДТ».
Цена: от 100 тыс. руб. в год за базовую лицензию до нескольких миллионов для крупных интеграций.
Частые вопросы
Обязательна ли электронная подпись? Не обязательна для внутренних документов. Для внешних (протоколы заказчикам) — по договору. При интеграции с электронным документооборотом — квалифицированная ЭЦП.
Можно ли вести журналы только в электронном виде? ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 допускает, но требует: защиту от несанкционированного изменения, резервное копирование, возможность печати при аудите. Многие лаборатории используют гибрид — бумажный оригинал с электронной копией.
Что делать с журналом при смене ответственного? Формальная процедура передачи: акт о передаче дел с описью журналов и текущего состояния работ. Новый ответственный продолжает записи с отметкой «С … 2026 года ответственный — [ФИО]».
Сколько хранить журналы после закрытия лаборатории? Те же сроки, что и при работе. Плюс дополнительно — архивация в государственный или муниципальный архив при необходимости.
Кто несёт ответственность за документооборот? Формально — руководитель лаборатории. По практике — назначенный приказом ответственный за качество (Quality Manager) в крупных лабораториях.
Нужно ли ведомственное согласование журналов? Для лабораторий в составе госорганизаций (Роспотребнадзор, Росприроднадзор и др.) — может требоваться согласование форм журналов с ведомством.
Можно ли использовать готовые шаблоны журналов? Да, многие публикуются в открытом доступе на сайтах отраслевых ассоциаций. Но адаптация под свою лабораторию обязательна — специфика методик, оборудования, заказчиков.
Российское производство, безналичный расчёт
Стимул поставляет лабораторное оборудование с полным комплектом документов для включения в журнал СИ: Госреестр СИ, первичная поверка, паспорта, сертификаты соответствия. Термометры, ареометры, мерная посуда класса А и Б. Для аккредитованных лабораторий по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — всё, что нужно для корректного документального оформления закупок. С 2004 года, по безналичному расчёту с юрлицами и ИП, доставка по всей России.
