Для лаборатории важны не только оборудование и посуда, но и управляемые записи: протоколы, паспорта СИ, сведения о поверке во ФГИС «Аршин», журналы и ответственность персонала. Конкретный набор документов зависит от области аккредитации, методик и внутренней системы менеджмента.
Статья — ориентир для документооборота испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Конкретный перечень журналов, сроки хранения, формат протоколов и ответственность задают область аккредитации, методики, договоры и внутренняя система менеджмента.
Базовые требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
Стандарт задаёт требования к управлению ресурсами, процессами, записями и системой менеджмента. Публичная статья не заменяет текст стандарта: актуальную редакцию, область аккредитации, методики и собственные процедуры сверяют по документам лаборатории.
Ключевой принцип: значимые действия лаборатории связывают с записями, утверждёнными процедурами и ответственными исполнителями.
Журналы, которые проверяют по процедуре
1. Журнал или карточки средств измерений (СИ).
Содержит:
- Инвентарный номер СИ
- Наименование, модель
- Госреестр СИ (номер, срок действия)
- Серийный номер
- Дата ввода в эксплуатацию
- Дата первичной поверки, номер записи ФГИС или свидетельства
- Даты последующих поверок, номера записей ФГИС или свидетельств
- Место установки, ответственный
- Дата вывода из эксплуатации (при списании)
Подробно — в статье годовой план поверки СИ.
2. Журнал регистрации образцов/проб.
Каждая проба, поступающая в лабораторию, получает уникальный номер. В журнале:
- Номер пробы (уникальный ID)
- Дата и время поступления
- Заказчик (внутренний или внешний)
- Наименование и описание пробы
- Количество/объём
- Условия хранения
- Дата выдачи протокола
- Дата уничтожения остатка пробы (если требуется)
3. Журнал выполнения испытаний (рабочий журнал аналитика).
Записи о проведённых анализах:
- Дата, время
- Номер пробы
- Метод анализа (с ссылкой на методику)
- Параметры и результаты
- СИ, использованные в анализе
- Подпись аналитика
- Исправления по процедуре управления записями
4. Журнал реактивов и химреагентов.
Учёт поступления, расхода, списания:
- Наименование реактива, квалификация (чда, хч, осч)
- Дата поступления, поставщик
- Номер партии
- Срок годности
- Место хранения
- Дата вскрытия упаковки
- Дата утилизации (если просрочен)
5. Журнал внутрилабораторного контроля качества.
Для контроля методик:
- Контрольные измерения с образцами известного состава
- Повторные измерения серии (дубли, триплеты)
- Межлабораторные сличения
- Графики Шухарта по ключевым методикам
- Корректирующие действия при выходе за допуски
6. Журнал температуры и влажности (если условия среды задаёт методика или процедура).
Для термостатируемых помещений — ежедневный контроль:
- Температура в лаборатории
- Температура холодильников/термостатов
- Относительная влажность
- Подпись лаборанта
7. Журнал поверок и калибровок (отдельно от журнала СИ, более детализованный).
- Факт отправки на поверку
- Получение записи ФГИС, свидетельства или выписки
- Внеплановые калибровки
- Статус «допуск/не допуск» после поверки
8. Журнал внутреннего аудита и корректирующих действий.
- Запланированные внутренние проверки (раз в год или по графику)
- Выявленные несоответствия
- Корректирующие действия (кто, что, к какому сроку)
- Статус устранения
9. Журнал жалоб и претензий.
- Жалобы заказчиков
- Анализ причины
- Корректирующие действия
- Обратная связь заказчику
10. Журнал обучения персонала.
- Даты прохождения обучения
- Тип обучения (внутреннее, внешнее, первичное, повышение квалификации)
- Сертификаты, удостоверения
- Планы обучения на год
Протоколы испытаний
Структуру протокола не назначают по обзорной статье. В форме проверяют идентификацию лаборатории и заказчика, идентификацию пробы, применённую методику, результаты, единицы измерения, сведения о неопределённости или заключении там, где это требуется, а также дату, подписи и ограничения метода. Конкретные поля, печать, электронную подпись и сведения о поверке использованных СИ задают стандарт, методика, договор и внутренняя процедура.
Сроки хранения документов
Сроки хранения задают внутренние процедуры, договоры, область аккредитации и применимые нормативные документы. В лабораторной практике отдельно фиксируют:
- сроки хранения протоколов испытаний;
- сроки хранения рабочих журналов;
- паспорта СИ, номера записей ФГИС и документы поверки;
- записи по аккредитации, внутренним аудитам и корректирующим действиям;
- записи обучения и допуска персонала.
Электронные копии ведут с резервным копированием и контролем целостности. Условия хранения бумажных оригиналов задаёт процедура документооборота.
Система документооборота: 3 уровня
Уровень 1. Политика и система менеджмента качества.
- Политика качества лаборатории
- Организационная структура и должностные обязанности
- Другие документы системы менеджмента, если они предусмотрены процедурой
Уровень 2. Процедуры.
- Стандартные операционные процедуры (СОП) для каждой методики
- Процедуры калибровки и поверки
- Процедуры пробоотбора, хранения, утилизации
- Процедуры внутреннего аудита
Уровень 3. Записи.
- Все журналы из предыдущего раздела
- Протоколы испытаний
- Свидетельства о поверке, паспорта
Документы всех уровней управляются по утверждённой процедуре: версии, даты, утверждение, доступ, архивирование и изъятие устаревших документов задаются системой менеджмента лаборатории.
Типовые риски в документах
1. Нет подтверждения актуальной поверки на отдельные СИ. Решение: регулярная проверка срока, план на год вперёд.
2. Несоответствие между рабочим журналом и протоколом. Результаты в журнале отличаются от результатов в протоколе. Причину и корректирующее действие разбирают по процедуре управления несоответствиями; автоматизация может помочь, но не заменяет контроль записей.
3. Отсутствие подписи аналитика в рабочем журнале. Записи без подписи плохо подтверждают ответственность исполнителя. Формат подписи, периодичность и электронные аналоги задаёт процедура управления записями.
4. Исправления без сквозной подписи. Порядок исправлений в журнале или протоколе задаёт процедура управления записями. Исправление должно сохранять исходную запись, автора изменения и дату.
5. Устаревшие СОП в обращении. Методики обновляются, а СОП не пересмотрены. Периодичность проверки актуальности задаёт внутренняя процедура; главное — не переносить устаревший документ в текущую работу без оценки применимости.
6. Отсутствие документов обучения персонала. Новый сотрудник приступил к работе, но нет записи о допуске или обучении. Решение: журнал обучения и матрицу компетентности ведут с начала работы сотрудника.
7. Несвоевременное реагирование на жалобы. Жалоба получена, но порядок реагирования не зафиксирован. Решение: срок, ответственного и формат ответа задают процедурой работы с жалобами.
8. Проблемы с хранением проб. Пробы хранятся в неподходящих условиях, разбиваются или теряются. Решение: выделенное помещение или шкаф, журнал выдачи проб на анализ.
Автоматизация и LIMS
Для лабораторий с большим потоком проб может быть целесообразна информационная система, если она соответствует процедурам управления записями и требованиям к защите данных.
LIMS (Laboratory Information Management System) может закрывать:
- Регистрация проб
- Планирование анализов
- Запись результатов
- Генерация протоколов
- Управление оборудованием и поверками
- Управление запасами реактивов
Выбор конкретной системы, необходимость валидации, интеграции, модель лицензирования и стоимость проверяют отдельно по требованиям лаборатории.
Частые вопросы
Обязательна ли электронная подпись? Зависит от внутренней процедуры, договора и выбранного электронного документооборота. Для внешних протоколов формат подписи согласуют с заказчиком и требованиями организации.
Можно ли вести журналы только в электронном виде? Электронные журналы можно применять, если процедура описывает защиту от несанкционированного изменения, резервное копирование, доступность записей и прослеживаемость исправлений.
Что делать с журналом при смене ответственного? Передачу оформляют по внутренней процедуре: опись журналов, текущие статусы, незакрытые действия и дата смены ответственного.
Сколько хранить журналы после закрытия лаборатории? Сроки и порядок архивации задают договоры, область аккредитации, применимые нормативные документы и внутренняя процедура организации.
Кто несёт ответственность за документооборот? Ответственных назначают внутренними документами организации. Важно, чтобы полномочия, замещение и порядок доступа к записям были описаны в процедуре.
Нужно ли ведомственное согласование журналов? Зависит от ведомственной принадлежности, области аккредитации и внутренней системы менеджмента.
Можно ли использовать готовые шаблоны журналов? Шаблон можно брать только как заготовку. Его нужно адаптировать под методики, оборудование, заказчиков, область аккредитации и внутренние процедуры.
Документы к поставке, безналичный расчёт
Стимул поставляет лабораторное оборудование с документами под его статус: для средств измерений заранее согласуют сведения Госреестра СИ, паспорт и поверку при заказе с поверкой; для стеклянной посуды и комплектов документы проверяют по конкретной поставке и требованиям закупки. Термометры, ареометры, мерная посуда 1-го и 2-го класса подбираются по методике и процедурам лаборатории. С 2005 года, по безналичному расчёту с юрлицами и ИП, доставка по всей России.
