Директор аптечной сети получает по почте акт проверки: «Термометры в холодильном оборудовании не внесены в Госреестр СИ, применение для контроля лекарственных средств не допускается». Суммарный штраф по предписанию — под 200 тыс. руб., плюс приостановка продажи термолабильных препаратов (вакцин, инсулина) до замены приборов. Начальник отдела снабжения разбирает 50 холодильников в шести точках: половина с электронными градусниками из бытового магазина, четверть с китайскими аналогами с надписью «сертифицированный», одна восьмая вообще без термометров. Проблему решает закупка поверенных ТС-7А и ТП-11М из Госреестра СИ 71218-18 — но урок остаётся: регулятор не шутит, каждый термометр в холодильном оборудовании регулируемой сферы должен быть в Госреестре СИ с действующей поверкой.
Что говорит закон
В Российской Федерации обязательный контроль температуры холодильного и складского оборудования регулируется несколькими документами:
СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения» (действует с 01.01.2021). Раздел 4: температура холодильников, витрин, морозильников контролируется ежедневно с занесением в журнал.
СанПиН 2.3.2.1324-03 «Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов». Требование к контролю температуры хранения.
Приказ Минздрава РФ № 706н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Раздел 4: в помещениях и холодильном оборудовании для хранения ЛС размещаются поверенные гигрометры, термометры или термогигрометры, зарегистрированные в установленном порядке. Записи показаний — ежедневно в специальный журнал.
ГОСТ Р 58340-2019 «Продукция пищевая специализированная. Общие положения». Требования к контролю температурного режима.
Постановление Правительства РФ № 1279 от 02.11.2000 (актуальная редакция) по правилам торговли — контроль температуры продовольственных складов.
Приказ Минсельхоза № 161 — по ветеринарным аптекам и хранению вакцин.
Санитарные правила для аптечных учреждений (приказ Минздрава № 403н) — температурный контроль.
Общий знаменатель: термометр должен быть средством измерений в Госреестре СИ, с действующим свидетельством о поверке, записи показаний ведутся ежедневно в журнал, хранящийся не менее 1 года.
Какие термометры подходят
Для обычных холодильников с режимом 0…+8 °C и складских помещений с режимом до +25 °C в российском каталоге Госреестра СИ применяются приборы серии ТС и ТП российского производства:
- ТС-7А — складской, диапазон −10…+60 °C, на монтажном основании
- ТС-7АМ — тот же диапазон, но на клеевой основе (наклеивается на стенку)
- ТС-7АМК — тот же диапазон, на крючке (перевешивается)
- ТП-11М — рефрижераторный, диапазон −35…+50 °C, с клеевым или монтажным основанием
Все четыре — в Госреестре СИ под единым номером 71218-18, по ТУ 26.51-003-31881402-2017. Межповерочный интервал 3 года. Нертутные (метилкарбитол, толуол). Первичная поверка — в комплекте при заказе. Подробный ассортимент — в каталоге термометров для складов и холодильников.
Под конкретное оборудование
Холодильник +2…+8 °C (продукты, лекарства)
ТС-7АМ на клеевой основе. Клеится на заднюю внутреннюю стенку или на полку в центре камеры (не у двери — там неравномерный температурный режим). Для бытового холодильника одного термометра достаточно. Для фармацевтического холодильника по приказу 706н — два термометра (основной + резервный), расположенных в разных точках.
Морозильник −18…−25 °C (глубокая заморозка)
ТП-11М (на толуоле). Диапазон до −35 °C покрывает штатный режим + запас. Аналогичный ТС-7А в морозильник не подходит: его нижняя граница только −10 °C, в морозильнике -18 на пределе шкалы.
Рефрижераторная камера −30 °C / шоковая заморозка
ТП-11М (толуоловое исполнение). Метилкарбитоловое ТП-11М работает до −35 °C номинально, но при длительных режимах ниже −25 °C у толуолового отклик стабильнее. Для камеры шоковой заморозки (−35 °C) — только толуол.
Склад плюсовых температур (овощебаза, бакалея)
ТС-7А или ТС-7АМК. Для крупного склада с площадью 500+ м² — несколько термометров в контрольных точках (по правилам валидации холодильного оборудования: геометрический центр + углы камеры + зона у двери). ТС-7АМК с крючком удобен для перевешивания между точками при плановом контроле равномерности.
Аптечный склад вакцин +2…+8 °C
ТС-7АМ в основной камере плюс гигрометр ВИТ-1 для контроля влажности (приказ 706н, раздел 4.4 — влажность 55–65 %). Оба — в Госреестре СИ, с поверкой. Без гигрометра аптечный склад лекарств, требующих влажностного контроля (шипучие таблетки, сухие антибиотики), по формальному требованию не укомплектован.
Термолабильные вакцины, инсулин (+2…+8 °C, критично)
Комплект: два ТС-7АМ в основной камере (основной + контрольный) + один ТП-11М в морозильной камере хранения (если есть) + гигрометр ВИТ-1. Показания снимаются дважды в сутки (утром и вечером) с занесением в журнал. Максимум-минимум за сутки — важный параметр: при превышении +8 °C или падении ниже +2 °C вакцины могут потерять активность, партия проверяется отдельно.
Что проверяют при инспекции
Первое: физическое наличие термометра в каждом контролируемом холодильнике и каждой складской зоне, регламентированной СанПиН/приказом. Отсутствие = штраф.
Второе: прибор в Госреестре СИ. Проверяется по паспорту (номер в Госреестре должен быть указан; для 71218-18 это стандартно). Если номера нет — прибор не СИ, не годится для регулируемого применения.
Третье: действующее свидетельство о поверке. Проверяется сличением номера прибора с записью в ФГИС «Аршин» (fgis.gost.ru). При просроченной поверке — штраф и предписание на замену.
Четвёртое: ведётся журнал показаний. Формат:
| Дата | Время | Точка контроля | Показание (°C) | Подпись |
Хранится не менее 1 года. Записи ежедневные, в фармаке — дважды в сутки.
Пятое: для аптечных — Роспотребнадзор дополнительно может запросить график поверки на следующие 3 года (МПИ ТС-7А и ТП-11М), документацию на персонал, ответственный за контроль.
Типичные ошибки закупщика
«Возьмём бытовой электронный, он дешевле». Бытовой электронный термометр — не в Госреестре СИ, применение для регламентированного контроля не допускается. При плановой проверке — штраф и предписание на замену, которая всё равно потребует покупки поверяемого прибора.
«Китайский аналог с QR-кодом». На некоторых китайских приборах написано «сертифицирован в РФ», но при проверке номера в реестре СИ записи нет (или есть, но с другим названием). Покупка таких приборов — прямые финансовые потери, поскольку использовать их в регулируемой сфере нельзя.
«Поставим один термометр на всю камеру». Для складов площадью от 20 м² и для холодильников лекарственных средств требуется несколько точек контроля. Один термометр в углу не покроет неравномерность распределения температуры (зона у двери обычно на 2–4 °C теплее центра).
«Поверка раз в 3 года, забудем на 3 года». МПИ 3 года — формальный срок; фактически проверка работоспособности и состояния термометра проводится ежедневно (иначе как вести журнал?) и при каждой валидации холодильного оборудования. Если прибор повреждён (трещина, разрыв столбика) — досрочная замена независимо от срока МПИ.
«Купим без поверки, сэкономим». При заказе без поверки прибор приходит «голым» — для применения в регулируемой сфере нужно везти его в ЦСМ своими силами (3–4 недели ожидания + стоимость услуги + логистика). Заказ с первичной поверкой у поставщика экономит время и деньги.
Как вести журнал
Утверждённой формы нет (разная для разных ведомств — Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Росздравнадзор, МЧС). Базовые колонки:
- Дата замера
- Время (для фармы — дважды: утро/вечер)
- Точка контроля (если несколько термометров — уникальный номер точки)
- Показание в градусах Цельсия
- Фамилия и подпись ответственного
- Примечания (при отклонении — описание причины и предпринятых мер)
Хранение журнала — не менее 1 года (СанПиН), в медицинских учреждениях — 3 года (приказы Минздрава). После завершения журнала — в архив организации.
Электронные журналы с автоматической фиксацией — допускаются, но при условии, что система не позволяет ретроактивно править записи. Простая таблица Excel без журналирования изменений не подходит — подлежит оспариванию при аудите.
Что ещё нужно в оснащении склада / холодильника
Гигрометр — для помещений с нормированной влажностью. ВИТ-1 для +5…+25 °C (аптеки, большинство складов), ВИТ-2 для +20…+40 °C (цеха, теплые помещения). Госреестр СИ 95066-25, МПИ 1 год.
Термогигрометр — комбинированный прибор. Если в помещении нет электронных систем — отдельный ВИТ + отдельный термометр; если устанавливается автоматическая система — датчики температуры и влажности в поверенных приборах.
Терморегистратор (датчик с записью в память) — для фармы и биофарма обязателен на партиях термолабильных препаратов при транспортировке. Но это отдельная категория, в ассортименте клинских заводов нет.
Аварийная сигнализация — в крупных холодильниках с медпрепаратами: датчик с сигналом на пульт при выходе температуры за допустимый диапазон. Обычно комплектуется электронным регистратором, не стеклянным термометром.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли использовать бытовой градусник? Нет. Бытовой термометр не является средством измерений в Госреестре СИ, при проверке не принимается. Штраф и предписание на замену.
Что делать, если старый термометр с истёкшим МПИ? Отправить в аккредитованный ЦСМ на очередную поверку. Если отклонения в пределах допуска — МПИ продлевается на следующие 3 года. Если вне допуска — прибор на замену. Для обычного использования: планируйте поверку за 2–3 месяца до истечения МПИ, чтобы не остаться без прибора в проверочный период.
Где хранить запасной термометр? В лаборатории/кладовке в вертикальном положении в футляре. Запасной — не в работающем холодильнике (пока не понадобится для замены основного). Первичная поверка запасного прибора актуальна с момента выпуска с завода.
Сколько термометров держать в аптеке? По одному в каждом холодильном шкафу плюс один запасной. В крупной аптечной сети — резерв из расчёта 20 % от числа основных на случай срочных замен.
Фармацевтическая сеть закрывает аптечный холодильник на ночь (−20 °C вместо +5 °C) — нужен ли отдельный термометр? Если режим меняется циклически, достаточно термометра, покрывающего оба диапазона. ТП-11М (−35…+50) подойдёт; ТС-7А (−10…+60) не покрывает −20. Ночной режим с −20 °C для лекарств встречается редко (только для специфических субстанций); стандартный режим хранения — стабильный +2…+8 °C круглосуточно.
Я продаю молоко с фермы напрямую в магазин — нужен ли поверенный термометр у меня? Если вы не зарегистрированы как производственная организация — формально нет. Если у вас юрлицо и вы поставляете в торговую сеть — да, термометр должен быть поверенным (по требованиям закупщика и по ветсан-правилам).
Могу ли я сам выписать свидетельство о поверке? Нет. Поверка проводится только в аккредитованном метрологическом центре. Самостоятельная калибровка (сравнение с эталонным термометром) имеет силу как внутренний контроль, но не как официальное свидетельство. См. Что такое поверка средств измерений.
Заказ и доставка
Термометры серии ТС-7А, ТС-7АМ, ТС-7АМК и ТП-11М с первичной поверкой (Госреестр СИ 71218-18) — в каталоге термометров для складов и холодильников. Продукция клинских заводов, свидетельство из ФГИС «Аршин» в комплекте при заказе с поверкой. Стимул поставляет метрологическое оборудование для пищевых складов, торговых сетей, аптек, ветаптек, медучреждений с 2004 года, безналичный расчёт со счётом на юрлицо и ИП. Для Урала, Сибири и Дальнего Востока доставка из Екатеринбурга обходится дешевле и быстрее, чем из Москвы.
